ISO 13485 belgesi, CE belgesi ile yakından ilgilidir. Tıbbi cihaz üreticileri, ürünlerine CE simgesi eklemek için bu belge standartlarını yerine getirmelidir. 2003 yılından beri ülkemizde ve Avrupa’da bu standardı uygulayan işletmelerin tıbbi cihaz ürünleri CE simgesi taşır.

Bu belge standardına uygun bir şekilde hareket eden bir işletme için aşağıdaki ifadeleri kullanabiliriz:

• Uluslararası standartlara uygun steril tıbbi cihazlar üretir.
• Tıbbi cihazlara uygun olan yönetmelik şartlarını karşılama kabiliyetini arttırır.
• Kalite bilincini arttırarak sürekli gelişim içindedir.
• Hangi tıbbi cihazların risk grubunda olduğunu tespit ederek muhtemel zararların önüne geçmede sorun yaşamaz.
• Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis süreçlerini daha olumlu hale getirir.
• Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlayarak yönetim ve hizmet süresini firma olarak daha da uzatır.
• İnsan sağlığına ve güvenliğine tehdit oluşturmayan medikal cihazlar üretir.
• İnsan sağlığına önem verdiğini ortaya koyarak sektörün gelişmesinde öncü bir rol oynar.
• Tıbbi cihazlarda bulunması zorunlu olan CE simgesini ürünlerine ekleyebilir.
• Süreç odaklı bir yönetim sistemi benimseyerek uluslararası standartlara uyumlu halde hizmet verir.
• Rekabetçi bir sektörde rakiplerine karşı üstünlük sağlar.
• Açılacak davalara karşı yasal bir güvence oluşturur.